Denuncian “inacción” de Estados Unidos en la supervisión de ensayos clínicos.
La revista Science reveló los escasos esfuerzos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos para proteger tanto a los voluntarios de los ensayos clínicos, como la integridad de los datos.
En este sentido, según sus datos, mientras que durante los primeros y últimos tres años de la Administración de Obama la agencia emitió, respectivamente, 99 y 36 cartas de advertencia por transgresiones graves en pruebas con humanos, solo envió 12 durante los primeros tres años de la presidencia de Trump. Las descalificaciones a infractores graves también “han caído en picado” bajo el actual mandatario estadounidense, señala.
Todo ello, cuando “se espera que la FDA opere al más alto nivel de profesionalidad y transparencia, dada su enorme responsabilidad en la evaluación y aprobación de los medicamentos y vacunas contra la covid-19”. Según escribe Piller “la agencia encontró que había graves fallos en la obtención del consentimiento informado de los voluntarios del ensayo, las evaluaciones médicas fueron realizadas por personal no cualificado y Harris no informó adecuadamente de resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
El organismo regulador, prosigue Piller, “nunca hizo públicos los presuntos delitos de Harris o informó a los participantes de que podrían haber sido expuestos a riesgos o incluso a la muerte. Tampoco informó a las empresas que patrocinan algunos de los ensayos que sus datos podrían estar comprometidos”.
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